​创新药械的暖风，率先从北京吹出

创新药械的暖风，率先从北京吹出

文 | 氨基观察

在扶持医药创新的浪潮中，北京再次站在了潮头。

4 月 17 日，备受瞩目的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024 年）》（以下简称 "《措施》"）如期而至。

这份政策的出台，是基于 4 月 7 日，由北京医保局牵头，联合八大部门，共同发布的征求意见稿。当时的意见稿明确标明 " 因时间紧急，公开征集意见时间缩短为 3 个工作日 "。

从多部门联合发布，到政策细节的完善，《措施》的迅速落地，不仅体现了北京市对创新药械产业的高度重视，更是在国际形势日益复杂、创新药械产业战略意义日渐凸显的当下，为行业发展注入了一剂强心针。

毕竟，作为全国政策的风向标，北京市对于创新药械的全面支持，将展现其引领示范的作用，为其他地区的政策制定提供参考。

鼓励药企创新，离不开政策的扶持；改善市场预期，同样离不开政策的引导。而在多方政策的助力下，我们有理由相信，中国创新药械产业正在迈向更加光明的未来。

全面支持

最新出台的《措施》，体现了北京市对创新医药产业高质量发展的全面支持。

首先，北京市旨在通过提升临床研究效率和质量，加速审评审批流程，以及促进医药贸易便利化，降低创新药械上市的时间和成本，加快新药研发和市场化进程。

例如，在提升临床研究质效环节，文件提出，支持药物临床试验申办方与临床试验机构工作对接，推广合同示范文本，建立临床试验信息平台，加强评价和激励，将临床试验启动整体用时压缩至 28 周以内，并持续加速。

而在加速创新药械审评审批：实施药品补充申请审评时限压缩，推动实施 " 药品补充申请审评时限从 200 日压缩至 60 日、药品临床试验审批时限从 60 日压缩至 30 日 " 的国家创新试点。

其次，北京市希望通过加强创新医药的临床应用和支付渠道的拓展，政策鼓励医疗机构采用创新技术，并通过医保支付等措施减轻患者负担，提高医疗服务质量。

例如，在加强创新医药、械临床应用方面，文件提出了优先启动创新技术项目统一定价论证，优化药品阳光采购挂网流程、取消药品数量限制，加快国谈药货款支付等一系列举措。

具体方面，提到了解决入院难的具体措施：推动建立医疗机构药事会规范化流程，国谈药目录公布后一个月内召开药事会，全年药事会召开不少于 4 次。

并且，在支付方面也做了相应的描述。例如，对符合条件的新药新技术费用，不计入 DRG 病组支付标准，单独支付。

国谈药和创新医疗器械涉及的诊疗项目，不受医疗机构总额预算指标限制；对需要开展绩效考核和总额预算管理（BJ-GBI）质量评价的医疗机构，剔除国谈药、创新诊疗项目对人均药品费用、人均医疗费用等相关指标的影响。

此外，北京市希望医疗健康数据的赋能创新和投融资支持的强化，为创新医药企业提供更多的资源和资金支持，促进产业的技术创新和市场扩张。

例如，在强化投融资支持方面，北京市提出一系列的举措。

第一，用好北京市医药健康产业投资基金，带动社会投资，推动一批具有战略性、前沿性的全球原创技术和品种在京转化，支持一批有重大潜在产值贡献的创新药械、细胞与基因治疗、数字医疗等领域产业项目落地并实现产品快速上市。

第二，通过一系列的金融工具，满足不同发展阶段企业的资金需求。

综合运用知识产权和股权质押融资、研发贷、供应链金融等产品，推动成长期创新医药企业扩大生产、创新研发、成果转化；

优化传统信贷、跨境投融资、投行并购等综合业务，提升成熟期创新医药企业金融服务适配性。相关银行发放贷款、贴现符合 " 京创融 "、" 京创通 " 政策要求的，优先给予支持。

最后，文件还提出了一系列保障措施，强调政策执行的协调性和实效性。

文件表示，依托医药健康协同创新联席会议机制，加强部门间工作会商，统筹协调政策协同。加大联合调研力度，坚持服务进园区、进企业，解读支持创新发展政策，听取企业诉求，及时解决存在问题。积极争取国家政策支持，对创新医药先行先试。

总而言之，这份《措施》将从临床研究、审评审批、贸易便利化、临床应用、支付渠道、数据赋能以及投融资支持等多个方面，推动北京市创新药的发展。

多点开花

种种迹象表明，创新药正迎来新的发展周期。

今年全国两会政府工作报告首次提及 " 创新药 "，指出 " 加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展，积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎。"

日前广为流传的《关于全链条支持创新药发展实施方案的征求意见稿》（以下简称 "《意见稿》"）中，创新药行业的地位空前：首先，是成为我国重要的经济增长引擎；其次，目标是自主可控，不受制于人。

尽管这份《意见稿》后续将会如何尚不得而知，最顶层的配套措施也尚未出台，但各省市对于创新药械支持的文件已经相继出台。

典型如北京的这份最新文件，不仅联合部门多、出台时间紧，且政策细节更加完善，充分体现了北京市对创新药械产业的重视。

北京之外，包括广州等多个省市，也均出台了相应的鼓励创新药械发展的举措。

当然，不同省市的支持亮点，有所不同。例如，广州、珠海出台的一系列对于创新药的扶持措施，亮点在于资金层面的支持。

广州市在《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》中提出，对创新药、改良型新药和生物类似药，在国内临床试验研发费用投入 1000 万元以上的，根据其临床研发进度，分阶段最高按实际投入临床研发费用的 40% 给予资助：

完成 I、II、III 期临床试验的，经认定，分别给予最高 1000 万元、2000 万元、3000 万元扶持，单个企业每年最高资助 1 亿元。

珠海市亮点同样在于资金支持，其在《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（征求意见稿）》中提出：

对完成 I、II、III 期临床试验阶段，分别给予最高 300 万元、500 万元和 1000 万元一次性奖励。对获得药品注册证书并实现销售的，最高给予 1000 万元。

可以看到，在顶层关于创新药全链条扶持政策出台之前，各地正在抓紧制定更易落地的政策。而北京市作为全国政策方向的标杆，在创新药械全产业链支持方面，也将起到引导示范作用。

循序渐进

鼓励药企创新，离不开政策的扶持；改善市场预期，同样离不开政策的引导。

但生物医药绝非一个可以仅靠政策来发展的行业。而仅仅依靠当前的政策出台，要想在短时间内扭转市场对创新药械的信心，也并不现实。毕竟，当前造成国内创新药械的低迷状态，是多种因素的叠加。

首先，是客观原因造成的。

就当前而言，我国源头创新能力较弱，基础研究和关键技术攻关不足，导致创新药研发仍以跟随、模仿为主，缺少针对临床需求开发的新靶点、新机制、新技术。这是客观事实。

本质上，这也是发展阶段的桎梏，国内创新药的发展满打满算不过 10 余年时间，医药创新起步明显晚于国外，并没能在本世纪初赶上全球第一波创新药研发浪潮。

回归理性，放眼海外来看，FIC 药物从基础研究到转化为药物上市，起码需要十几年的时间；更重要的是，FIC 药物的诞生需要坚实的基础科学作为底层支撑。在欧美，有大量顶尖医学研究所，有大批的医师科学家群体，可以让这个创新体系不断运转。

而在国内，这样的体系尚不完善。这仍需要政策、企业、学界多方的努力与持续探索。

其次，是行业的不理性造成的。

不理性的体现在于，研发同质化现象明显，热门靶点产品扎堆上市，同类产品低价内卷，严重浪费研发资源和创业成本。

在上一轮生物科技上行周期中，政策、资本的加持，裹挟着创新药企蒙眼狂奔。而在时代红利下，fast follow 成了药企最容易实现快速价值变现的途径。但需要指出的是，这在造成内卷的同时，也的的确确促进了国内创新药的蓬勃发展。

只是，在经历创新药繁荣跃进后，不是所有的 Biotech 都如愿成为 Biopharma。而当泡沫破裂，寒冬降临后，药企正在加速创新的步伐，谋求新的发展。

最后，才是政策相关的因素。

例如，政策协同不足，创新药研发、审评审批、配套使用、定价支付等环节较多，价值评估体系不同，政策取向不一致，未能形成促进创新药发展的政策合力。

以及，投融资支持力度转弱，创新药研发风险高、长期资金需求大，但国内现有投融资退出机制循环不畅，投融资规模下滑，也影响着产业创新和可持续发展。

以上种种因素叠加，最终导致了创新回报不及预期，影响着创新发展的信心，导致市场持续低迷。

如今，行业层面正在被倒逼着做出改变，监管层面也看到了政策层面的支持不足，做出了针对性的改变。某种程度上，这会加快信心的修复。当然，鉴于市场 " 不见兔子不撒鹰 "，信心修复程度仍取决于政策的效果，最终在入院、支付环节，能够看到真正的改变，才能够真正起到核心的修复作用。

这是一个需要时间验证的过程。但至少，我们能够看到扭转的迹象在发生。